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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 124家浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者備案信息 來自浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截止2025年6月13日，浙江省共計124家企業(yè)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺資質(zhì)，一起來看具體是哪些公司。建議浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案客戶可以收藏起來。 時間:2025-6-13 11:52:51 瀏覽量:27
  • 二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導原（2025年第22號） 2025年6月10日，為進一步加強二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則）,本原則自發(fā)布之日起施行。 時間:2025-6-10 18:15:14 瀏覽量:43
  • 《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號） 2023年6月16日，杭州市市場監(jiān)督管理局印發(fā)《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號），本規(guī)定用于規(guī)范杭州市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營活動。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證辦理、無人售貨機售賣醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?等相關(guān)要求詳見正文。 時間:2025-5-29 14:39:59 瀏覽量:67
  • 杭州市使用無人售貨機售賣醫(yī)療器械需要辦什么證？ 無人售賣機因其便捷、占地小、24小時營業(yè)等諸多便利因素，近年在醫(yī)療器械售賣領域廣泛應用，各地先后出臺了相關(guān)規(guī)定，但是由于醫(yī)療器械經(jīng)營事項屬于市級市場監(jiān)督管理部門歸口管理事項，各地要求存在差異，本文為大家說說杭州市使用無人售貨機售賣醫(yī)療器械需要辦什么證，一起看正文。 時間:2025-5-29 14:27:48 瀏覽量:62
  • 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細則（2025年第7號） 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細則（2025年第7號） 時間:2025-4-20 19:51:12 瀏覽量:297
  • 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細則（2025年第7號） 為進一步優(yōu)化創(chuàng)新審查和優(yōu)先審批工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械研發(fā)和注冊的技術(shù)指導，引導申請人開展?jié)M足臨床需求的創(chuàng)新醫(yī)療器械設計開發(fā)，器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細則》《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2025-4-20 19:42:05 瀏覽量:433
  • 可以參考的醫(yī)療器械分類界定文件有哪些？ ?技術(shù)創(chuàng)新和應用創(chuàng)新在醫(yī)療器械行業(yè)越來越多，并且醫(yī)療器械分類法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)往往是滯后于創(chuàng)新，因此，越來越多的擬申請醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品需要通過醫(yī)療器械分類界定流程，界定產(chǎn)品的屬性和管理類別，本文為大家說說當前可參考的醫(yī)療器械分類界定文件，一起看正文。 時間:2025-4-12 22:41:28 瀏覽量:257
  • 第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報時間要多久？ 對于第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報事項來說，之前文章為大家介紹了醫(yī)療器械注冊人的基本要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報資料要求、醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程等事項，今天來為大家說說第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報時間，一起看正文。 時間:2025-2-2 22:30:27 瀏覽量:1000
  • 第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程 在昨天的文章中為大家介紹了第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求，法規(guī)及基本條件，本文為大家介紹第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報流程，如下圖所示： 時間:2025-2-1 22:11:34 瀏覽量:952
  • 第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求 在上期文章為大家介紹第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報條件和適用法律法規(guī)的基礎上，本文為大家介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料要求，一起看正文。 時間:2025-1-31 21:50:53 瀏覽量:1003
  • 第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報之創(chuàng)新醫(yī)療器械申報條件 創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的核心動力，而高效、順利的申報流程則是保障創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為市場優(yōu)勢的關(guān)鍵。近期將聚焦于醫(yī)療器械創(chuàng)新申報的全過程，結(jié)合第三類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報要求、路徑及服務內(nèi)容，為醫(yī)療器械創(chuàng)新申報提供一站式指南，助力企業(yè)快速、準確地把握申報流程，提高申報成功率。 時間:2025-1-31 21:40:11 瀏覽量:1028
  • 一文讀懂醫(yī)療器械分類界定電子申報共性問題 ?自2024年2月19日試行電子申報以來，截至10月底，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱中心）共接收醫(yī)療器械分類界定625件，其中342件不符合申報資料要求，占比超50%，申報資料質(zhì)量有待進一步提升。為加強對北京市醫(yī)療器械分類界定電子申報的指導服務，解決共性問題，提高分類界定效率，中心梳理2024年分類界定電子申報的常見問題并進行分析解答，為企業(yè)提供參考。 時間:2025-1-27 21:23:42 瀏覽量:1239
  • 2024年最新醫(yī)療器械分類界定申請資料要求 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了醫(yī)療器械分類界定申請資料要求，一起來學習。 時間:2024-5-12 21:50:37 瀏覽量:3150
  • 管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序，一起看正文。 時間:2024-5-12 21:41:11 瀏覽量:3368
  • 新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序。 時間:2024-5-12 21:31:38 瀏覽量:2995
  • 國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號） 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，閑話不說，一起看正文。 時間:2024-5-11 21:44:42 瀏覽量:2972
  • 全國75家GB9706系列標準檢驗機構(gòu)名單（截至2024年1月8日） 有源醫(yī)療器械注冊人在產(chǎn)品送檢前務必要確認醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)是否具有新標準檢測資質(zhì)，截止2024年1月8日，全國累計批準75家GB9706系列標準檢驗，本文為您匯總了全國75家GB9706系列標準檢驗機構(gòu)名單，建議大家收藏起來！ 時間:2024-1-13 21:44:12 瀏覽量:2372
  • 全國125家YY9706.102-2021檢驗機構(gòu)名單（截至2024年1月8日） YY9706.102-2021即使醫(yī)療器械EMC新標準，代替YY0505標準。對于有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，一定要在送檢前確認機構(gòu)機構(gòu)是否有EMC新標準檢測資質(zhì)，截止2024年1月8日，全國125家YY9706.102-2021檢驗機構(gòu)名單見正文，大家可以收藏起來！ 時間:2024-1-13 21:31:28 瀏覽量:3050
  • 全國103家GB9706.1-2020資質(zhì)檢驗機構(gòu)名單（截至2024年1月8日） 對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，一定要關(guān)注醫(yī)療器械注冊檢驗機構(gòu)是否有GB9706.1-2020標準檢驗資質(zhì)，截止2024年1月8日，全國已有103家檢驗機構(gòu)獲得GB9706.1-2020資質(zhì)，名單見正文，建議大家收藏。 時間:2024-1-13 21:17:51 瀏覽量:3561

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